质量手册范本（医疗器械质量手册范本）

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• 医疗器械质量手册范本
• 求建筑施工企业质量管理体系范本
• 质量手册应该怎么编写
• 质量计划范本

医疗器械质量手册范本

　　质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

　　医疗器械质量手册范本如下

　　一、 各级组织机构管理职能

　　1、质量管理部质量管理职能：

　　2、业务部质量管理职能

　　3、仓储部质量管理职能

　　4、财务部质量管理职能

　　二、各级人员岗位职责

　　1、企业负责人岗位职责

　　2、质量管理部门负责人岗位职责

　　3、业务部经理岗位职责

　　4、财务部经理岗位职责

　　5、质量验收员岗位职责

　　6、质量管理员岗位职责

　　7、仓库保管员岗位职责

　　8、采购员岗位职能

　　9、销售人员岗位职能

　　10、维修养护、售后人员职责

　　三、医疗器械质量管理制度目录

　　1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

　　2、效期医疗器械管理制度

　　3、产品标准管理制度

　　4、医疗器械采购管理制度

　　5、医疗器械质量验收制度

　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度

　　7、医疗器械出库、复核管理制度

　　8、医疗器械销售管理制度

　　9、不合格医疗器械管理制度

　　10、医疗器械退回产品管理制度

　　11、医疗器械质量跟踪管理制度

　　12、医疗器械不良事件报告制度

　　13、质量信息收集管理制度

　　14、质量事故报告制度

　　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

　　16、售后服务管理制度

　　17、用户访问联系管理制度

　　18、文件、记录及凭证管理制度

　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　　四、质量管理部质量管理职能

　　1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

　　2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　3、 负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

　　5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

　　6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

　　7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

　　8、 收集和分析医疗器械质量信息;

　　9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

　　10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

　　11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

　　12、 做好入库复核检查工作;

　　13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

　　管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

　　14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

　　15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

　　16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

　　17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

　　18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

　　19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

　　20、 认真做好质量工作考核。

　　21、 其它相关工作。

　　五、业务部质量管理职能

　　1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

　　2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

　　3、 医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供

　　货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

　　4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

　　5、 负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

　　6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

　　7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

　　8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

　　9、 认真做好质量工作考核;

　　10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

　　11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　　12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

　　13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

　　14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

　　15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

　　16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

　　六、仓储部质量管理职能

　　1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　　4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

　　5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

　　七、财务部质量管理职能

　　1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　　2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

　　3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

　　4、 负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

　　5、 承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

　　八、企业负责人质量管理职能

　　1、 坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

　　2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;

　　3、 主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

　　4、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

　　5、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

　　6、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

　　7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

　　8、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

　　九、质量管理部负责人质量管理职能

　　1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

　　2、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;

　　3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;

　　4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;

　　5、 负责对首营企业和首营品种质量审核;

　　6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

　　7、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

　　部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;

　　8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

　　9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

　　10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;

　　11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

　　12、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;

　　13、 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;

　　14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

　　15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

　　十、业务部经理质量管理职能

　　1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

　　2、 在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

　　3、 负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

　　4、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

　　5、 经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

　　6、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

　　7、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

　　8、 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;

　　9、 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

　　10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;

　　11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

　　12、 督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

　　13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

　　14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

　　15、 组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

　　十一、财务部经理质量管理职能

　　1、 在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;

　　2、 督促财会人员把握好货款承付关;

　　3、 负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

　　4、 维护管理各项原始凭证和资料。

　　十二、验收员质量管理职能

　　1、 树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

　　2、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;

　　3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;

　　4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;

　　5、 应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

　　6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;

　　7、 验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

　　8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;

　　9、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

　　十三、养护员质量管理职能

　　1、 坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

　　2、 负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;

　　3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;

　　4、 结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;

　　5、 建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;

　　6、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

　　7、 做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

　　8、 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;

　　9、 负责计量工作;

　　10、 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

　　十四、质量管理员岗位职责

　　1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　　2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　　3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　　4、负责本部门的质量资料归档工作。

　　5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　　十五、保管员质量管理职能

　　1、 加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

　　2、 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

　　3、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

　　4、 按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;

　　5、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;

　　6、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;

　　7、 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;

　　8、 销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;

　　9、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;

　　备注：(1)五距： 货位距不小于100厘米;

　　垛与墙的间距不小于30厘米;

　　垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

　　垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

　　(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;

　　合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;

　　不合格品库(区)——红色。

　　效期产品库(区)----蓝色

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求建筑施工企业质量管理体系范本

一、建立质量管理体系能够增强工程咨询单位的国内外市场竞争力国际标准是建立和形成统一市场的前提条件，统一国际标准对于今后国际经济向全球市场一体化迈进更是至关重要的基础和前提条件。由于在不同历史时期、不同的国家和地区、不同的企业实施质量管理的水平存在很大差异，为适应国际贸易往来和经济合作的需要，国际标准化组织(ISO)于1987年正式颁布了ISO9000族国际标准，从而使世界质量管理和质量保证领域有了共同语言，其基本概念、指导思想、操作原则都统一在ISO9000族标准的基础上，能够满足各行业的利益和需要。因此，ISO9000族标准被认为是质量管理国际化的一个规范性和依据性文件。经过多次修订，现使用的是最新2000版ISO9000族标准，世界上已有一百多个国家或地区将其转化为国家或地区标准。我国于1994年在全国范围实施ISO9000族标准以来，截止2000年6月30日，共有18736家企业持有18833张带有国家认可标志的质量体系认证证书。随着全球新兴技术、现代管理和知识经济的飞速发展以及国际经济贸易多元化、多层次、多形式的激烈竞争，质量挑战已越来越突出、严峻，建立适宜、高效的质量管理体系，并获得ISO9000族质量体系认证已成为越来越多的企业的必然选择。工程咨询业是为经济建设和工程项目的决策、实施提供全过程咨询的智力服务行业，同样适用于ISO9000族标准。建立质量管理体系并获得认证，能使工程咨询单位降低成本、提高效率、保证产品质量水平、扩大市场占有率、增加顾客满意度，更重要的是使工程咨询单位拥有了进军国际市场的通行证。工程咨询单位按所取得的资格等级和咨询服务范围承揽业务，坚持客观、公正、科学、可靠的咨询原则，为客户提供优质服务，如果建立了质量管理体系并取得了认证，无疑在市场竞争中就多了一份取胜的砝码。因为ISO9000族标准质量认证是工程咨询单位能够满足顾客需求的能力的证明，使客户有了质量保证的依据，从而获得信任并取得更多的咨询业务。另一方面，随着我国加入WTO，国内外市场将进一步融合，我国工程咨询单位和国外咨询公司合作和竞争的机会并存。如果按照ISO族国际标准建立质量管理体系，更有利于与外国公司建立合作与交流关系，更易于取得国外客户的理解和信任，从而争取更多的打人国外市场的机会。实践证明，越是身处市场竞争激烈的工程咨询单位，越能感到质量认证的重要性。处于国际大都市的上海投资咨询公司，率先获得了ISO9000族标准质量认证，并取得了显著的成效。二、建立质量管理体系能够提高工程咨询单位现代化管理水平广义的质量定义是:质量是反映实体(产品、过程或活动等)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量不仅包括结果，也包括质量的形成和实现过程。不仅包括产品质量和服务质量，也包括它们形成和实现过程的工作质量，因此，对质量的管理，就不单指产品质量，而是包括服务、产品形成和实现等全过程的质量管理。ISO9000族标准以八项管理原则为理论基础和指导思想，在其中的许多条款中都直接体现了八项管理原则的内容:既以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法以及与供方互利的关系。ISO9000族标准阐述的是为了实施组织的质量方针和目标，必须建立有效运行的质量体系，通过对质量全过程的分析，找出影响产品和服务质量的技术、管理及人的因素，并使之在建立的质量体系中始终处于受控状态;以减少、消除特别是预防质量缺陷，保证满足顾客的需要和期望并保护组织的利益。ISO9000族标准无论在原理上，还是在基本要求上与全面质量管理都是一致的，方法可相互兼容。尽管全面质量管理主要在东方发展，系列标准主要在西方发展，但在建立质量体系这一点上却有相同之处。全面质量管理是系统的管理活动，把建立质量体系作为自己的基本要求，系列标准则把建立质量体系作为达到全面质量管理的必经之路。推行系列标准可促进全面质量管理的发展并使之规范化，还可以与国际合作伙伴进行双边或多边认可。从全面质量管理中吸取先进的管理思想和技术，不断完善系列标准。因此，ISO9000族标准是从规范化和通用性角度体现了全面质量管理的先进思想和原则。工程咨询单位是为政府投资部门、业主提供投资决策咨询服务的中介组织，主要的产品是编制咨询报告，包括项目建议书、可行性研究、咨询评估、市场调研、工程概预算审查、工程造价等。工程咨询业是我国计划经济的产物，在管理体制上采用的是传统的模式，随着我国社会主义市场经济体制的建立和市场经济的发展，工程咨询单位在管理体制上也进行了一些改革，但只是局部或部分改革，无法适应工程咨询业的发展要求和市场经济发展的要求。为保证咨询质量，提高市场占有率，取得更好的社会和经济效益，工程咨询单位就需要进行全面质量管理。推行全面质量管理，必须按ISO9000族标准的要求，根据工程咨询业的行业特点，建立一个完善的、高效的管理体系，应特别注意以下两个方面:一是要强调领导的作用和全员参与。工程咨询单位的最高管理者和部门负责人在建立管理体系中起着决定成败的关键作用，他们必须协调统一本单位的发展方向和质量方针、目标，各部门的工作职责和相应的管理体系(包括人力资源和基础设施)，并创造使员工能够充分参与实现质量目标的环境。全员参与是良好运作的必需体检，全体员工应树立质量管理人人有责的观念，按照质量手册和操作规程等文件，充分参与并做出应有的贡献。二是要强调过程方法和管理的系统方法。工程咨询单位要提供高质量伪咨询成果和优良的服务，除了业务部门的努力，还需要统计、财务、信息、人事、行政等各个部门的密切配合和协助，这些就是相互关联的过程。建立质量管理体系，就是围绕已设定的目标，确定各部门的关键工作，分析各部门之间相互作用和相互影响的关系，采用过程方法和系统方法管理这些过程构筑的系统，提出相应的控制要求，使之能协调一致地运行，并通过测量和评估，采取措施，持续不断地提高工程咨询单位工作的质量，达到持续改进体系的目的。建立质量管理体系是工程咨询单位在内部结构和管理机制上的改革和创新，是提高质量管理水平一次实践和飞跃，是现代化管理思想在工程咨询单位的运用和体现，对于工程咨询业的发展具有十分重要的意义。三、建立质量管理体系能够促进工程咨询单位的持续发展事物是不断发展变化的，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。人们对过程结果的质量要求，如对某产品或某种服务的质量要求，也在不断提高，因此对这一过程的活动的管理必须包含对这种变化的管理。ISO9000族标准本身就是一个持续改进的过程。国际标准化组织(ISO)的技术委员会每五年要对标准进行一次修订(现最新版本是2000版)，使ISO9000族标准能更好地适应世界经济的发展，更适用于各种组织的管理和运作，更能满足各个行业对标准的需求，更广泛地为各成员国所采用。ISO9000族标准将持续改进作为质量管理体系的基础之一。不但规定了使顾客满意所需的最低要求，而且为希望超过ISO9001最低要求、寻求更多业绩改进的组织提供改进的指南，充分体现了世界质量界普遍接受和认同的质量管理的八项基本原则，体现了ISO9000族标准的发展，体现了从“符合要求”发展到“追求成效”、从“预防为主的质量保证”向“主动进攻的质量经营”的质的飞跃。持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率。ISO9000族标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。质量管理实践表明，只有那些将持续改进作为质量管理的一项基本原则，积极寻找不足和差距，积极发现改进的机会，采取有效的改进措施的组织，才能不断提高其质量水平，保持稳定的、较高的质量水平，提高质量管理体系运行的有效性和效率，在市场竞争中立于不败之地。持续改进，追求卓越应是工程咨询单位战略发展目标之一。进行质量管理的目的就是保持和提高质量，没有改进就不可能提高，没有提高就不可能发展。工程咨询单位在建立质量管理体系时，应建立起反应灵敏而有效的自我完善机制，主要体现在管理评审、内部质量审核和纠正、预防措施活动的有效性上，以确保持续有效地实现质量改进。另外，通过ISO9000认证，只是达到了质量管理和质量保证的最基本的要求，实现了顾客满意所需的最低要求。因此，工程咨询单位在通过认证后，还应继续达到更高要求的质量，持续改进，不断完善，使质量管理体系能够动态地适应内外环境的变化并成为发展动力，不断提高工程咨询质量水平和增强市场竞争力，创造更优的业绩。显而易见，实施ISO9000族标准建立质量管理体系，对工程咨询业的发展具有积极的促进作用，是工程咨询单位提高整体素质，改进管理水平，增强质量保证能力，提高市场竞争力，实现业绩持续发展的有效方法和手段。同时，ISO9000族标准要求建立科学化、系统化、规范化的质量管理体系，是一项艰难而长期的工作，工程咨询单位只有结合本行业特点，结合本单位实际，做认真、细致、深入、扎实的贯标和实施工作，才能使建立起的质量管理体系取得良好的实效和发挥应有的作用。

质量手册应该怎么编写

质量手册的常见结构：• 封面• 批准页• 手册说明（适用范围）• 手册目录• 修订页• 发效控制页• 定义部分（如需要）• 组织概况（前言页）• 组织的质量方针和目标• 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件• 质量手册阅读指南（如需要）• 支持性资料附录（如需要）有任何不明白欢迎随时咨询九域企业管理顾问有限公司。质量手册的内容• 批准页—公司的名称；—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放控制编号• 手册说明—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。• 手册目录—列出手册所含各章节入题目。• 修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。• 发放控制页—用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。• 定义（术语）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。• 组织概况—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。• 质量方针目标—组织的质量方针；—组织的质量目标；—最高领导签名。• 组织机构、责任和权限—描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；—影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。（见附表5.5）• 质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；符合所选定的标准的要求；符合实际运作的需要。职责落实全面考虑各要素的相关要求；相关标准；满足法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目 的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。责 任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。术 语—需要时才编入。• 质量手册阅读指南—需要时设立本章；—设立本章的目的是便于查阅质量手册。• 支持性文件附录—需要时设立本章；—附录可能列入的支持性文件资料有：程序文件；作业程序；技术标准及管理标准；其他。

质量计划范本

范本内容1 工程概括1.1 质量方针、质量目标公司的质量方针：公司的质量目标：本项目质量目标：1.2 项目概况1.2.1建设单位名称：1.2.2工程项目名称：1.2.3设计单位名称：1.2.4工程监理单位名称：1.2.5政府质量监督部门：1.2.6工程计划开工竣工日期： 年 月 日- 年 月 日1.2.7工程地点：1.2.8工程项目简述：1.2.9其他事项2 编制依据：合同：标准、规范：法律、法规：3 术语4 质量管理体系4.1 本项目主要过程：4.2 文件要求4.2.1本项目所需文件：1） 质量方针、质量目标2） 质量手册3） 程序文件汇编4） 合同、协议5） 本项目质量计划、组织设计、施工方案6） 甲方、监理、质量监督、主管部门的文件和记录7） 相关的法律、法规、标准、规范、技术文件8） 质量记录4.2.2本项目依据质量手册、程序文件进行文件控制 4.2.3本项目应控制的记录： 施工记录、检验记录、隐蔽记录 、竣工资料、甲方、监理、质量监督部门的签证等等3 管理职责5.1 为确保公司质量管理承诺实现，本项目：1） 贯彻公司的质量方针，确保本项目质量目标的实现2） 全体员工应确保本工程满足顾客要求和法律法规要求3） 确保本项目实现所需资源的获得4） 对整个项目实施全过程进行监视、测量、评价，本持续改进5.2 本项目以顾客为关注焦点，形成一个主动的、创造性的满足顾客要求和期望的氛围，不断听取甲方、监理、质量监督、主管部门、相关方面的意见、建议、抱怨、要求并圆满解决5.3 组织机构图： 项目经理 工程质量 安全设备 综合办公室 工 段 工 段 工 段5.4 管理职责项目经理：1）代表公司对项目全面负责，实施质量方针、确保质量目标完成2）组织编制项目质量计划，落实资源、明确职责3）负责与顾客沟通4）负责基础设施的维护保养管理5）对过程控制进行全面监督管理技术负责人：1）对技术、质量工作全面负责2）主持编制项目质量计划、施工方案、工艺文件3）进行图纸、技术交底、图纸会审4）负责检验、不合格品、纠正、预防措施等过程的管理 安全负责人：质量检察员：5.5内部沟通本项目内部沟通针对质量签字、管理业绩、存在问题、合同变更、顾客意见，以及设备、材料、标准、规范信息等。内部沟通的形式：各类报表、各类会议、电话、通报、通知等4 资源管理6.1本项目人力资源由办公室负责、基础设施管理由设备员负责、环境控制由安全员负责6.2人力资源管理执行《质量手册》6.2款规定，涉及外包队伍管理上执行《外包劳务控制程序》6.3基础设施 1）设备维修及管理执行公司设备管理制度:a)本项目机械设备配置：b)设备、设施的维护、检修应得到保证2）施工道路、上下水系统、电力设施、大临设施应： a. b c6.4工作环境 文明施工、安全施工执行JGJ 59-99 标准，并进行以下控制： 1）……. 2）……5 产品实现7.1产品实现策划7.1.1本项目质量管理过程 1工程招标 2合同交底、项目部组建设 3图纸会审、设计交底 施工组织设计 4 现场准备 5资源计划 6资源供应23各部门对项目24监理、业主、监控8开工报告9设备管理管理 11物资管理 12质量管理 14进度 15环境 16合同管理10测量顺便管理 13分包管理 管理 管理 造价管理17防护 18质量控制 19不合格控制 20纠正措施21竣工验收22保修期间管理7.1.2策划也本计划为主。涉及作业指导书、工艺文件、操作规程由各专业负责人进行编制7.2与顾客有关的过程7.2.1合同交底由工程质量科进行7.2.2工程质量科和本项目部负责与顾客进行沟通，并保持记录。7.2.3需对合同进行修订时，由工程质量科和本项目部与顾客协商，并在协商前进行合同评审。7.2.4合同的履行情况由工程质量科与本项目部进行监视和测量7.3涉及设计变更时，由工程质量科进行传递。7.4 采购控制7.4.1材料采购执行《采购控制程序》，并应从合格名录中选择供方。7.4.2采购计划、采购合同应包含内容：1）规格、型号、品牌、数量、价格2）质量要求、产品标准3）检验和验收规定4）交货时间和地点以及运输方式7.4.3外来劳务控制执行《外包劳务控制程序》7.5 施工和服务控制7.5.1施工管理1）组织有关人员进行合同交底、图纸审查2）本项目分部、分项工程的划分如下：3）本项目关键工序、特殊工序：4）本项目采用的标准、规范：5）项目的放行、交付和交付后的活动执行《施工和服务控制程序》7.5.2特殊过程的控制7.5.2.1特殊工序、关键工序应进行技术交底，并做好记录。7.5.2.2特殊工序、关键工序所用材料、半成品应具有可追溯性，必须经过监理、顾客、质量监督部门检验的应经过签字 7.5.2.3特殊工序施工前应确认并记录：1）经过批准的施工组织设计、质量计划，认真进行技术交底。2）图纸、规范、标准应经过确认3）主要的材料、半成品的质量证明、复检证明、合格证明经过验证，并具有可追溯性。4）基础设施到位，满足施工要求。5）检验标准、方法明确，监视和测量装置满足要求。6）所需保持的记录已明确。7）必要时应对上述过程进行在确认。7.5.3标识和可追溯性1）本项目的主要材料、半成品、设备进行标识，标识执行《质量手册》规定。2）关键工序、特殊工序和隐蔽工程应保证可可追溯性，并采用任务单、记录、工作日记等方式进行标识和追溯。7.5.4顾客财产1）本项目顾客财产有：甲方供料、图纸、基础设施、……2）顾客提供的材料由材料员验收、管理并记录3）图纸、基础设施由工程技术人员验收、管理并记录。4）顾客财产发生丢失、损坏或者不适用时，应及时与顾客联系协商解决、并保持记录。7.5.5产品防护1）工程产品在交付给顾客之前，对其保护、防止损坏、丢失、降低使用价值和性能、防止污染、腐蚀。2）防护应采取防护标识、警视标识。3）材料、半成品、设备必须有适当的贮存环境，做到防雨、防潮、防污染。4）重要设备、物质的搬运应编制方案、配置必要的工具7.6监视和测量装置 监视和测量装置配制应满足工程需要，并执行《质量手册》规定。8 测量、分析和改进8.1本项目测量、分析和改进执行《质量手册》8.2.1、8.2.3、8.2.4条款规定。8.2监视和测量8.2.1对顾客满意度的测量：1）利用与甲方、监理的各类会议、工作接触获取顾客信息2）利用分部、分项、单位工程的检验、评定、验收获得质量满意度的信息3）利用各种信息进行分析、利用，需提供服务的，应编制实施计划加以落实8.2.2本项目接受公司的内部审核、过程、产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量1）项目对质量目标、管理职责、资源管理、产品实现、监视测量等过程实施监视和测量2）监视和测量包括对特殊工序、关键工序、材料采购、分包情况等3）监视和测量可以是工程质量检查、抽查、工程例会汇报、查阅各类报表及记录等方式4）监视和测量发现的问题应执行《质量手册》、《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》8.2.4工程产品的监视和测量1）工程产品的监视和测量执行《质量手册》8.2.4条款规定。2）本项目工程产品监视和测量依据的法律、法规、国家标准、行业标准：…….3）本项目监视和测量的下列过程应严格控制：强制性条文规定的检验、试验项目影响工程产品安全的关键工序、特殊工序采用新技术、新工艺、新材料、新设备实施的项目常见的质量通病特定的重点、难点4）应保持监视和测量的记录，并注明有权放行工程产品的人员8.3不合格品控制执行《不合格品控制程序》并采取以下处置方式：1）进行原因分析、制定措施，进行返工、消除不合格。2）经过授权人批准，适用时经过顾客批准，通过返修、让步使用、放行或者接收3）采取降级、报废、退换、退货、拒收处置采购物资和外来产品8.4 数据分析8.4.1数据分析执行《质量手册》8.4条款规定，本项目数据分析：1）顾客、监理、质量监督部门的各类信息2）工程产品各阶段的信息及工程产品符合性信息3）供方的信息4）各岗位人员及过程的监视和测量信息5）质量目标实现及监视和测量的信息8.4.2本项目采用的统计技术：1）以数理统计为主的抽样检验方法2）用于定性分析的因果图3）用于定量分析的直方图、散布图4）用于监视控制的控制图8.5改进8.5.1本项目利用质量方针、质量目标、数据分析、监视和测量、纠正/预防措施等方式进行持续改进8.5.2纠正措施执行《纠正措施控制程序》8.5.3预防措施执行《预防措施控制程序》质量计划进度管制记录表年 月 日计划目标：序号任务内容责任人完成期稽查