实验室资质认定评审准则(检验检测机构资质认定的评审准则是什么)
本文目录
- 检验检测机构资质认定的评审准则是什么
- 2019年检验检测机构资质认定管理办法
- 实验室资质认定评审准则2015何时实施
- 实验室资质认定评审准则有几个条款
- 新版《检验检测机构资质认定评审准则》有哪些变更
- 《实验室资质认定评审准则》有多少个要素分别是哪些
- 实验室那些人需要资格确认
- 混凝土实验室资质认定评审准则
- 室内环境检测标准是什么
- 简述怎样理解《实验室资质认定评审准则》的要求
检验检测机构资质认定的评审准则是什么
目前所有第三方检测单位取CMA检验检测机构资质认定的时候,现场评审都是依据《检验检测机构机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)来评审的。
比较特殊的行业如,环境检测行业,还需要依据《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》这个标准,在通用要求的基础上,增加了更为严格要求。
《检验检测机构资质认定评审准则》已经作废
2019年检验检测机构资质认定管理办法
《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号,以下简称《办法》)已于4月9日公布,自8月1日施行。为贯彻实施该《办法》,落实国务院、国家质检总局有关深化检验检测机构资质许可改革要求,切实履行检验检测机构资质认定与监管工作职责,进一步简政放权,营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境,推动检验检测高技术现代服务业做强做大、健康发展,保证检验检测机构资质认定各项改革措施顺利到位,现提出以下意见,请各单位结合本地区实际情况贯彻执行。
一、关于检验检测机构资质认定实施范围
按照“法无授权不可为”的法治原则,依照《计量法》及其实施细则、《认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定,向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构,应当依法经国家认证认可监督管理部门(以下简称国家认监委)或者各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(市场监督管理部门)(以下简称省级资质认定部门)资质认定(计量认证)。
二、关于检验检测机构主体准入条件
(一)凡是依法设立的法人和其他组织,其依法注册、登记的经营范围或者业务范围包括检验检测,并且能够独立、公正从业的,均可申请检验检测机构资质认定。其他组织包括:依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构。
(二)若检验检测机构是机关或者事业单位的内设机构,不具备法人资格,可由其法人授权,申请检验检测机构资质认定。其对外出具的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在法人单位承担,并予以明示。
(三)生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定,应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。
(四)取消“在华设立外资检验检测机构的外方投资者,需要具有3年以上检验检测从业经历”的准入规定。
三、关于调整有关检验检测机构资质、资格许可权限
(一)国家认监委不再对各省、自治区、直辖市、副省级城市、计划单列市的质检院(所)以及省级纤维检验机构实施验收许可工作,交由省级资质认定部门负责管理,上述机构首次申请、复查换证、变更(含扩项)等事项均由省级资质认定部门负责实施。省级资质认定部门对相关检验检测机构的验收和授权工作与检验检测机构资质认定合并实施,但沿用颁发有效期为3年的验收或者授权证书,自8月1日起执行。
(二)国家认监委不再对省级纤维检验机构实施检验检测机构资质认定,交由省级资质认定部门负责管理,上述机构首次申请、复查换证、变更(含扩项)等事项均由省级资质认定部门负责实施,自8月1日起执行。
四、关于检验检测机构资质认定分级实施
(一)国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法设立的检验检测机构资质认定工作,包括四类机构:一是经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人;二是经国家工商总局登记注册或者核准名称的企业法人;三是国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构;四是国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要,与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范围的机构。
省级资质认定部门负责本行政区域内依法设立的检验检测机构的资质认定工作。
(二)检验检测机构根据业务发展需要,在异地依法设立的分支机构(含分公司、子公司等),应当向分支机构所在地省级资质认定部门申请检验检测机构资质认定。纳入国家认监委资质认定管理范围的检验检测机构,在异地依法设立的分支机构与总部实行统一管理体系的,可以向国家认监委申请检验检测机构资质认定。
五、关于检验检测机构资质认定的技术评审
(一)国家认监委和省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)应当按照《检验检测机构资质认定评审准则》、评审补充要求和评审程序规定实施技术评审,确定评审关键控制点,加强对检验检测机构技术和管理能力核查,简化文件审查。《检验检测机构资质认定评审准则》于1月1日正式实施,在正式实施之前,原《实验室资质认定评审准则》依然适用。
(二)资质认定部门应当自受理申请之日起,45个工作日内完成技术评审工作,由于申请人自身原因,无法在规定时限内完成的除外。资质认定部门委托专业技术机构组织实施技术评审工作的,应当与被委托机构签订委托协议,并对其实施有效监督,保证技术评审活动公正、客观。被委托机构不得利用技术评审增加申请人负担、谋取不当利益。
(三)资质认定部门应当根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,确定复查换证评审方式,减少不必要的现场评审;对检验检测机构依法设立的分支机构,可以根据具体情况简化文件审查、减少现场评审内容,采信相关评价结果,避免重复评审。
六、关于检验检测机构资质认定证书有效期的衔接
检验检测机构资质认定证书有效期由3年调整为6年。本次资质认定证书有效期调整为自然过渡,目前检验检测机构持有的资质认定证书,在有效期内仍然有效,有效期届满前,按照规定申请复查换证。自8月1日起,统一颁发有效期为6年的检验检测机构资质认定证书。
七、关于检验检测人员的有关要求
(一)检验检测机构授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力,“博士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作3年及以上;大学本科毕业,从事相关专业检验检测工作5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。
(二)食品检验机构授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力,“食品、生物、化学等专业博士研究生毕业,从事食品检验工作1年及以上;食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业,从事食品检验工作3年及以上;食品、生物、化学等专业大学本科毕业,从事食品检验工作5年及以上;食品、生物、化学等专业大学专科毕业,从事食品检验工作8年及以上”可视为具有同等能力。
八、关于检验检测报告或者证书的责任
(一)取得检验检测机构资质认定的机构对其出具的检验检测报告或者证书负责,并承担相应法律责任。检验检测机构因自身原因导致检验检测结果错误、偏离或者其他后果的,应当自行承担相应解释、召回或者赔偿责任。涉及违反相关法律法规的,还应依法追究其相关法律责任。
(二)检验检测机构应当在资质认定的能力范围内开展检验检测工作,不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围,但在出具检验检测报告或者证书时可作为判定依据使用。
九、关于检验检测机构资质认定标志、检验检测专用章的规定
(一)检验检测机构在资质认定证书确定的能力范围内,对社会出具具有证明作用数据、结果时,应当标注检验检测机构资质认定标志,并加盖检验检测专用章。检验检测机构资质认定标志应按照国家认监委有关标志管理的文件规定,符合尺寸、比例、颜色方面的要求,并准确、清晰标注证书编号。检验检测机构资质认定标志加盖(或者印刷)在检验检测报告或者证书封面,颜色建议为红色、蓝色或者黑色。检验检测专用章加盖在检验检测报告封面的机构名称位置或者检验检测结论位置,骑缝位置也应加盖。检验检测专用章应表明检验检测机构完整的、准确的名称。检验检测机构在其出具的各类检验检测报告或者证书上均应加盖检验检测专用章,用以表明该检验检测报告或者证书由其出具,并由该检验检测机构负责。检验检测机构应当建立检验检测专用章的管理制度,并对检验检测专用章的使用进行规范管理。
(二)检验检测机构为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时,在资质认定证书确定的检验检测能力范围内的,出具的检验检测报告或者证书上可以不标注检验检测机构资质认定标志;在资质认定证书确定的检验检测能力范围外的,出具的检验检测报告或者证书上不得标注检验检测机构资质认定标志。
十、关于检验检测机构资质认定的监督管理
(一)国家认监委负责制定检验检测机构资质认定监督管理制度,组织对获得检验检测机构资质认定的机构实施监督检查并负责对省级资质认定部门实施的检验检测机构资质认定工作进行监督和指导。
国家认监委在组织实施国家级检验检测机构资质认定的监督检查时,可以采取三种方式:一是委托行业检验检测机构资质认定评审组,组织实施相关行业领域国家级检验检测机构资质认定的监督检查;二是委托直属出入境检验检疫局组织实施检验检疫系统检验检测机构资质认定的监督检查;三是直接组织实施检验检测机构资质认定监督检查。
(二)省级资质认定部门负责所辖区域检验检测机构资质认定的监督管理。原则上,省级资质认定部门负责对辖区内取得省级检验检测机构资质认定证书的机构进行监督检查;需要时,根据国家认监委的安排,也可以对辖区内取得国家级检验检测机构资质认定的机构进行监督检查。
省级资质认定部门应当贯彻落实国家认监委有关监督管理的工作制度和年度监督检查计划,并组织实施。省级资质认定部门也可以结合本行政区域的监管实际,制定适应本区域情况的细化监管制度或者检查方案,但不应与国家认监委的总体制度要求相矛盾,也不应形成不必要的重复检查。有关细化的地方监管制度和年度检查方案应当在实施前向国家认监委备案。省级资质认定部门可以直接组织实施,也可以组织地(市)、县级质量技术监督部门(市场监督管理部门)共同实施对辖区内检验检测机构资质认定的监督检查。
(三)地(市)、县级质量技术监督部门(市场监督管理部门)根据省级资质认定部门的安排,结合本行政区域的实际监管需要,可以组织对所辖区域内的检验检测机构进行资质认定监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,应及时上报省级资质认定部门,由其省级资质认定部门负责向国家认监委报告,或者向其他省级资质认定部门通报。
十一、关于检验检测机构资质认定分类监督管理
(一)根据风险程度分类监管
检验检测风险在不同区域、领域或者不同时期会有差异,资质认定部门应从实际出发,识别获得资质认定证书的检验检测机构的业务特点和风险点,逐步形成与实际情况相适应的风险管理机制。以下为风险程度较高领域:
1.涉及安全的领域,例如食品安全、信息安全、环境安全、建筑安全等领域;
2.涉及司法鉴定、质量仲裁等领域;
3.涉及民生、公益和消费者利益的领域,如装饰装修材料检验、机动车安全技术检验等领域。
资质认定部门应对从事上述领域工作的检验检测机构重点关注。
(二)根据自我声明进行监管
鼓励检验检测机构通过自我声明,对有关质量体系的有效运行、技术能力的变更、分支机构的设立和运行等进行自我承诺,资质认定部门可以先期信任此类承诺,减少或者不进行现场评审。资质认定部门应对检验检测机构自我声明事项进行事后核查或者根据举报进行调查,杜绝虚假自我声明的行为。
(三)根据举报投诉进行监管
对于检验检测机构违法违规行为的举报,资质认定部门经调查核实后,除按照行政处理、处罚程序进行相应处置外,还应当将涉事检验检测机构的违法违规行为记录入其诚信档案,加强对其后续跟踪和检查。
(四)其他监管方式
资质认定部门还应通过检验检测机构年度报告、“双随机”抽查、专项监督检查、能力验证、统计制度或者利用国家认可机构的监督结果等其他监督管理方式,形成全国互联互通的监督管理模式。资认定部门应进一步完善检验检测服务业统计制度,充分利用统计制度的基本信息,建立检验检测机构诚信档案数据库,并据此实施分类监管。
十二、关于检验检测机构资质认定能力验证的规定
资质认定部门应有组织、有计划、有重点地开展能力验证或者比对活动,应当积极争取财政部门对能力验证活动的补贴。资质认定部门应科学规划能力验证项目数量,确保质量,避免随意设置能力验证项目,增加检验检测机构负担。
检验检测机构参加资质认定部门组织开展的能力验证或者比对活动,经初测和补测,能力验证结果不满意,技术能力不能满足资质认定要求的,检验检测机构应当及时按照资质认定部门的要求进行整改,整改后仍不满足要求的,资质认定部门应当对其资质能力范围进行调整。
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实验室资质认定评审准则2015何时实施
据中国国家认证认可监督管理委员会(简称认监委)网站公布《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号,以下简称《办法》)已于2015年4月9日公布,自2015年8月1日施行。从国家颁布上个管理办法(总局86号)在2006年2月26日,同年7月27日印发《评审准则》(国认实函141号),其实施日期为2007年1月1日,所以说2015版准则可能在9月初印发,真正实施日期应该也是在2016年1月以后。
实验室资质认定评审准则有几个条款
2015年6月1日实施的新准则包括总则、参考文件、属于和定义、资质认定条件、资质认定评审程序共5章,全部有58个主要条款,第四章认定条件有49个条款。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》有哪些变更
新版《检验检测机构资质认定评审准则》主要有以下变更:
1、新版准则在条文表述方面更为简练和连贯,并延续了国家法律法规的一贯语言风格,这也是这次变更的最大亮点。
2、新版准则正文条文由之前的6大条64款变成6大条49款。
3、新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025:旧版《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式,但为了便于理解,国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释。
4、取消了旧版准则中存在比较大的争议性的条文,比如说4.5.21验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求,4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序等。
5、鉴于ISO9001:旧版《质量管理体系-要求》的发布,新版准则也吸收了ISO9001:旧版改版中的新元素新亮点,着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等。
扩展资料:
检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
《实验室资质认定评审准则》有多少个要素分别是哪些
19个要素,管理要求11个,技术要求8个。管理要求:1、组织2、管理体系3、文件控制4、分包5、服务和供应品采购6、合同评审7、申诉和投诉8、纠正措施、预防措施和改进9、记录10、内审11、管理评审技术要求1、人员2、设施和环境条件3、检测和校准方法4、设备和标准物质5、量值溯源6、抽样和样品处置7、结果质量控制8、结果报告
实验室那些人需要资格确认
第二条本法所称实验室资质认定评审员,是指经国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)或者省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)考核合格取得评审员证书,并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。 第三条实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本法。 第四条国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。 省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。 第五条未取得实验室资质认定评审员(以下简称评审员)证书的人员,不得从事实验室资质认定评审工作。 第六条申请评审员的人员(以下简称申请人)应当具备下列条件: (一)具有国家承认的大学专科(含同等学历)以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称; (二)在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上; (三)掌握实验室资质认定相关的法律法规;掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧; (四)具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力,能够协助或者独立开展现场评审活动; (五)国家认监委规定的其他条件。 第七条承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。 承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。 申请人申请时,应当提交下列材料: (一)申请表; (二)工作情况报告(包括工作经历和评审经历); (三)相关证明文件(包括学历证明以及其他资格证书等)。 第八条国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查,并对申请人的专业知识和能力进行考核,经考核合格,符合本法第六条规定条件的,由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。 国家认监委制订统一的考核题库,印制统一的评审员证书。 第九条评审员证书有效期为3年。 第十条评审员进行评审活动时,应当恪守职业道德,坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。 第十一条评审员严格禁止有下列行为: (一)未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动; (二)对同一实验室既实施咨询又实施评审; (三)与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避; (四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密; (五)收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益; (六)出具虚假或者不实的评审结论。 第十二条评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训,以提高其评审技术能力和专业知识水平。 第十三条国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。 监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。 第十四条评审员违反本法第十一条中(一)、(二)、(三)规定的,国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作,并予公布。 评审员违反本法第十一条中(四)、(五)、(六)规定的,国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作,并予公布。 第十五条对特殊领域的实验室进行资质认定评审时,国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。 特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。 第十六条检查机构资质认定评审员参照本法进行管理。 第十七条取得实验室认可评审员资格证书的,申请实验室资质认定评审员时,国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。 第十八条本法由国家认监委负责解释。 第十九条本法自2007年12月1日起施行,原国家认监委2002年9月发布的《计量认证/审查认可评审员管理法》同时废止。
混凝土实验室资质认定评审准则
混凝土实验室资质认定评审准则 1.总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实 施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可 靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规 定,制定本准则。 1.2 在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。 1.3 本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否 符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4 实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于 检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则 特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实 验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2.参考文件 GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令) 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技 监认实函046号) 3.术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和 GB/T15481:1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4.管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独 立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担 第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所, 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并 且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人 员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结 果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的 活动; 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、 研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、 财务和其 他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、 商业秘密 和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、 技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件, 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命; 最高管理者和技术管理者的变 更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员 对检测和/或校准的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其 能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于 授权/验收的实验室)。 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/ 或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策, 包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废 止等的控制程序,确保文件现行有效。 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要 符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵 及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分 包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、 购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准 结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原 因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实 施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 实验室质量 记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适 当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始 信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副 本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含 足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准 人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核, 以验证其运作持续符合管理体 系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活 动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审 核的工作。 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/ 或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。 管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内 部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和 能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建 议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 5.技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人 员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及 关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管 理体系要求工作。 5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工 作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格 确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人 员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 5.1.3 实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应 经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。 5.1.4使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称, 熟悉业务,经考核合格。 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以 上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业 3年以上。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或 标准的要求。 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境 条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生 物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和 环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准 产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有 相应的应急处理措施。 5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。 5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 5.3 检测和校准方法 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/ 或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导 书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重 新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员 使用。 5.3.4需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限 特定委托方的检测。 5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门 核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。当利用计算 机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时, 实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或 采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与 分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设 备进行正常维护。 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表 明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地 方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户 的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符 合本准则的相关要求。 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有 关人员取用。 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。 该档 案至少应包括: a) 设备及其软件的名称; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用); d) 当前的位置(如果适用); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f) 所有检定/校准报告或证书; g) 设备接收/启用日期和验收记录; h) 设备使用和维护记录(适当时); i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前 对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序 进行。 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。 5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 5.5 量值溯源 5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应 制定和实施仪器设备的校准和/或检定 (验证)、 确认的总体要求。 对于设备校准, 应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量 仪器设备量值符合计量法制规定。 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结 果的满意证据。 5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影 响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准, 以保证结果的准确性。 5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均 应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证 明作为参考标准的性能不会失效。 5.5.5可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参 考物质)时,实验室应确保量值的准确性。 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核 查,以保持其校准状态的置信度。 5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参 考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。 5.6 抽样和样品处置 5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存 储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。 5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、 处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽 样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。 5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽 样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。 5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相 关人员。 5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的 偏离。 5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。 5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室 应保持样品的流转记录。 5.7结果质量控制 5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效 性,可包括(但不限于)下列内容: a) 定期使用有证标准物质 (参考物质) 进行监控和/或使用次级标准物质 (参 考物质)开展内部质量控制; b) 参加实验室间的比对或能力验证; c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准; d) 对存留样品进行再检测或再校准; e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 5.7.2 实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的 判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。 5.8 结果报告 5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序, 及时出具检测和/ 或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量 单位。 5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息: a) 标题; b) 实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点; c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及 报告结束的清晰标识; d) 客户的名称和地址(必要时); e) 所用标准或方法的识别; f) 样品的状态描述和标识; g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时); h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明; i) 检测和/或校准的结果; j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识; k) 必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。 5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容: a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条 件信息; b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明; c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求, 或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息; d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容: a) 抽样日期; b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或 删节; c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片; d) 抽样人; e)列出所用的抽样计划; f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 5.8.5 检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电 子方式报告结果。 5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时, 应满足本准则的要求。 5.8.7对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应 包括如下声明: “对报告的补充,系列号……(或其他标识) ” ,或其他等效的文 字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性
室内环境检测标准是什么
室内环境检测标准是最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.
实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.
注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.
认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.
盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.
专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.
简述怎样理解《实验室资质认定评审准则》的要求
实验室资质认定评审准则,是国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。准则的作用是促进和保证实验室的资质认定评审客观公正、科学准确、统一规范,有利于检测资源的共享,避免不必要重复的评审。从内容上看,准则分为管理要求和技术要求两部分。管理要求的11个要素是建立实验室的保障和基础条件,是实验室持续改进和发展的自我要求。准则技术要求的8个要素,主要是从“人、机样(料)、法、环”5部分来保证实验室的科学有序运行的要求,同时也是对实验室能力的具体要求。个人理解,欢迎探讨。
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