中国药典的含义,现行版次,主要组成部分？我国首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部的是哪年版

本文目录

• 中国药典的含义,现行版次,主要组成部分
• 我国首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部的是哪年版
• 中国药典的属性有哪些
• 药典与药品标准（执业药师中药药剂学辅导精华）
• 最新新药典标准
• 什么是药典
• 中国药典主要内容包括
• 中华人民共和国药典简介
• 中国药典分为哪几部分
• 《中华人民共和国药典》（执业药师药物分析辅导精华）

中国药典的含义,现行版次,主要组成部分

中国药典的含义是《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。现行版次是2015年版，由一部、二部、三部、四部组成。

一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；2015版药典首次将通则、药用辅料单独成卷作为四部。凡例在每一部中均有。

中国药典意义：

《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。

我国首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部的是哪年版

【答案】：D《中国药典》（2005年版）首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部。我国现行药典是2010年版，分为一部、二部和三部。@jin

中国药典的属性有哪些

四个属性。1、药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。2、药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据。3、药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。4、药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

药典与药品标准（执业药师中药药剂学辅导精华）

一、药典 　　1.药典的性质与作用 　　①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 　　②由国家组织药典委员会编纂，医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行，具有法律的约束力。 　　③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。 　　④药物生产、检验、供应与使用的依据。 　　2.中国的药典 　　①发展简况 　　《新修本草》（“唐本草”）——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。 　　《中华药典》 　　《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）。 　　2005年版：分为3部 　　一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146种； 　　二部：收载化学药品原料与制剂 　　三部：收载生物制品类制剂（首次将《中国生物制品规程》并入药典） 　　②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。 　　凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。 　　正文：主要内容，药物和制剂。 　　附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。 　　索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。 　　3.国外药典 　　《美国药典》（U.S.P） 　　《英国药典》（B.P） 　　《日本药局方》（J.P） 　　《欧洲药典》（E.P） 　　《国际药典》（Ph.Int）:仅供参考，对各国药品无法律的约束力。 　　二、药品标准 　　1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 　　2.现行药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准——国家药品标准。 　　1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。 　　3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。 　　4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。 　　5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。

最新新药典标准

法律分析：《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

什么是药典

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

• 中文名

  药典

• 外文名

  pharmacopoeia

• 概念

  国家记载药品标准、规格的法典

• 主持编纂单位

  一般由国家药品监督管理局

• 重要特点

  法定性和体例的规范化

中国药典主要内容包括

中国药典主要内容包括：

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；

二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；

三部收载生物制品；

四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

中国药典的主要作用：

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。

必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。

有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。

中华人民共和国药典简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 注解

1 拼音

zhōng huá rén mín gòng hé guó yào diǎn

2 英文参考

Pharmacopeia of the people‘s Republic of China

3 注解

中华人民共和国药典简称中国药典。是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂，经国务院同意由卫生部颁布施行，具有法律的约束力。药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求和检验力法等，作为药品生产、供应、检验和使用的依据，在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。

迄今已出版的中华人民共和国药典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。根据卫生部规定，中国药典每5～10年审议改版一次，并根据需要出增补本。

中国药典分为哪几部分

中国药典一共分为四部分。1、第一部，收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等。2、第二部，收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂。3、第三部，收载生物药品。本版药典首次将《中国生物制品规程》并入药典。4、第四部，药典通则、药用辅料。

《中华人民共和国药典》（执业药师药物分析辅导精华）

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，缩写为Ch.P。《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。 　　一、《中国药典》的沿革 　　第一部药典是1953年版； 　　1963年版药典分一、二两部：一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品及其制剂。两部各医`学教育网搜集整理有凡例和附录。 　　第三部为《中国药典》1977年版。 　　《中国药典》1985年版:出版英文版。 　　《中国药典》1990年版：有关品种的红外吸收图谱收入《药品红外光谱集》，另行出版。与该版药典相配套，《中国药典》1990年版二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图医`学教育网搜集整理集》、《临床用药须知》以及《中国药品通用名称》等先后编制出版。 　　《中国药典》1995年版：本版药典二部中药品的中文名称只收载药品通用名称，不再列副名；药品外文名称取消了拉丁名，改用英文名。《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）亦出版发行。 　　《中国药典》2000版：本版药典收载品种有较大幅度的增加，附录作了改进和提高，二部附录中还首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则。此外，按照国际惯例，本版药典取消了“剂量”和“注意”等项目，有关内容移至《临床用药须知》一书中。本版药典的中、英文版实现了同步出版。《药品红外光谱集》第二卷（2000年版）也出版发行。 　　《中国药典》的现行版本为2005年版，于2005年7月1日起正式执行。分为三部: 　　第一部：收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方医`学教育网搜集整理制剂和单味制剂。 　　第二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品及其制剂，以及药用辅料等。 　　第三部：收载生物制品共计101种。 　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容 　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 　　（一）凡例 　　“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定医`学教育网搜集整理的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 　　1.名称与编排 　　中文药品名称：系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称； 　　英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 　　2.项目与要求 　　《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要医`学教育网搜集整理有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。 　　“类别”系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 　　“规格”即制剂的规格，系指每一支、片或其他每一医`学教育网搜集整理单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。 　　“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 　　避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 　　密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 　　密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 　　熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材医`学教育网搜集整理料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 　　阴凉处：系指不超过20℃； 　　凉暗处：系指避光并不超过20℃； 　　冷处系：指2℃～l0℃； 　　常温：系指10℃～30℃。 　　制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。 　　3.检验方法和限度 　　检验方法：《中国药典》所收载的原医`学教育网搜集整理料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。 　　限度：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上，系指不超过101.0%。 　　4.标准品、对照品 　　标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质； 　　标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应； 　　标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定； 　　对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无医`学教育网搜集整理水物）进行计算后使用。 　　5.计量 　　《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。