药品不良反应报告表（医疗器械不良事件报告表怎么写呢）

本文目录

• 医疗器械不良事件报告表怎么写呢
• 药品不良反应报告资料要求
• 药品不良反应上报时间要求
• 药师在填写不良反应报告表时，无需填写的内容是
• 医生填报药品不良反应报告表有妨碍吗
• 药品不良反应如何申报
• 我国的药品不良反应报告制度
• 药品不良反应事件报告表怎么填写

医疗器械不良事件报告表怎么写呢

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。4 规定4.1 药品不良反应监测范围：4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4.1.3 各种类型的过敏反应。4.1.4 药物依赖性。4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。4.1.7 其他一切意外的不良反应。4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

药品不良反应报告资料要求

【答案】：A、B、C、D、E药物不良反应报告资料要求:1、药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。2、“不良反应事件过程描述”。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确若为过敏性皮疹，应填写类型、性质、部位、面积大小等；为上消化道出血呕血者，需估计呕血量的多少等；为心律失常，要填写属何种类型等。3、“怀疑引起不良反应的药品”。主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。4、“用药起止时间”。是指药品同一剂量的起止时间，均需用填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。5、“用药原因”。应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。6、“并用药品”。主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。7、“不良反应结果。”是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。8、“关联性评价”。评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。9、严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报告国家药品不良反应监测中心。故此题应选ABCDE。

药品不良反应上报时间要求

法律主观：

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

法律客观：

《医疗事故处理条例》第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封；封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

药师在填写不良反应报告表时，无需填写的内容是

【答案】：E本题考查不良反应报告表填写的具体事项。发生不良反应后，经采取治疗措施，不良反应的进一步发展如何是需要填写的，但原疾病的治疗效果则无需填写，因为填写该报告的目的是分析药品不良反应而不是原疾病。

医生填报药品不良反应报告表有妨碍吗

该不良反应报告表不会对自身产生妨碍。药品不良反应报告是监测上市后药品安全性的重要手段之一，医生填报药品不良反应报告表是履行职责和义务，有助于及时发现和控制药品风险，保障公众用药安全。因此，医生填报药品不良反应报告表不仅不会妨碍自身工作，而且还是一种责任和义务。

药品不良反应如何申报

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

我国的药品不良反应报告制度

我国的药品不良反应报告制度旨在监测和评估药品使用后可能引发的不良反应，并确保药品的安全性和合规性。

根据我国的《药品管理法》和《药品不良反应监测与报告管理办法》，药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对药品不良反应的报告义务。一旦发现或收到与药物使用相关的不良反应报告，这些单位必须及时向药品监管部门报告。

不良反应报告应包含药品的通用名称、批准文号、不良反应发生的时间、发生的具体地点、不良反应的描述以及报告人的联系方式等。详细准确的报告内容对于分析和评估药品的安全性和有效性至关重要。药品监管部门通过建立药品不良反应数据库，汇总和分析报告的数据。

关于推动报告制度的措施

我国积极参与国际合作，加强药品不良反应的国际信息交流与共享。我国药品监管部门与其他国家的监管机构保持联系，及时获取国际药品不良反应数据，并根据需要进行跟踪和分析，以更好地保护国内患者的用药安全。为了推动药品不良反应报告制度的有效执行，相关部门会采取激励和惩处措施。

对于积极主动报告药品不良反应的医疗机构和个人，可以给予奖励或表彰；同时，对于故意隐瞒或不履行报告义务的单位和个人，将会受到相应的惩罚。总结起来，我国的药品不良反应报告制度要求医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位在发现药品不良反应时进行及时报告。通过严格执行不良反应报告制度，能够确保药品的安全性和合规性。

药品不良反应事件报告表怎么填写

1、填写详细要求（1）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应事件损害的严重程度，不良反应事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。（3）、一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。2、部门应填写科室的标准全称，如：消化科、普通外科等。3、电话填写报告部门（即科室）的电话。4、报告日期指上交不良反应事件报告的时间。注意：新的或严重的药品不良反应事件应于发现之日起3日内报告，死亡病例须及时报告。5、患者姓名填写患者真实全名；当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。6、联系方式最好填写患者的联系电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。7、家族既往药品不良反应事件如果患者家族既往确定没有发生过药品不良反应事件，则“无”；如果填写报告者、患者或家属不清楚，则选择“不祥”；如果选择“有”，则在报告的空白处用清晰的小字叙述。8、不良反应事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。9、不良反应事件发生时间填写发生或发现不良反应事件的确切时间（具体到X年X月X日）。10、不良反应事件过程描述及处理情况（1）、不良反应事件过程描述要规范：如患者从X年X月X日开始口服（静脉滴注、肌肉注射、眼内用药、直肠给药、阴道用药等）X药物，X g（m、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月、或X日、或X时）患者出现X症状（具体描述）。注意：①不良反应事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。②不良反应事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需要估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。③与可疑不良反应事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。④填写与不良反应事件发生有关的患者病史：⑴高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等；⑵过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。（2）、填写本次临床上发现的不良反应事件的处理情况，主要针对不良反应事件而采取的医疗措施（如停药；使用的药物、剂型、剂量及使用的方法），也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况，也包括处理后的状况（好转、治愈、观察等）。